近些年在我国口腔病症病人呈上升发展趋势，现阶段在我国口腔器材销售市场也正处在迅速发展壮大环节。在我国是全世界口腔医疗器械的进口强国。今日，就为我们理解一下相关口腔医疗器械进口出口报关的一些事宜吧

一、 申请注册，报备

依据《医疗器械监管管理办法》要求，向中国地区出入口医疗器械的海外制造业企业，必须由其在中国地区开设的意味着组织或是特定法人做为委托人，向**办公厅药品监督管单位递交申请注册或备案申请材料。口腔医疗器械仅有获得《进口医疗器械申请注册/报备资格证书》，方能进口。

第一类医疗器械推行商品报备管理方法，第二类、第三类医疗器械推行商品申请注册管理方法。

注：医疗器械推行分组管理

《医疗器械监管管理办法》第六条要求，我国对医疗器械依照风险性水平推行分组管理。

第一类是风险性水平低，推行常规管理可以确保其安全性、合理的医疗器械。

第二类是有着轻中度风险性，必须企业管理方法以**其安全性、合理的医疗器械。

第三类是具备较高危，必须采用尤其对策严控管理方法以**其安全性、合理的医疗器械。

二、中文使用说明，中文标识

《医疗器械监管管理办法》要求，进口医疗器械理应有中文使用说明、中文标识。使用说明、标识理应合乎本规章要求及其有关强制规范的规定，并在使用说明书中注明医疗器械的出产地及其海外医疗器械申请注册人、报备人特定法人的名字、详细地址、联系电话。没有中文使用说明、中文标识或是使用说明、标识不符此条要求的，不可进口。

三、进口申请

法律规定检验进口产品的收件人向申请地海关申报；过关海关放行后20日内，向终点中国海关申请办理检验。

进口口腔医疗器械给予的报关单证：

1.进口器材商标注册证和许可证；

2.倘若进口带有药实验试剂成份的器材，需给予我国强制资质认证（独特物件审批单）；

3.一部分器材进口需给予全自动进口许可证书；

4.给予进口牙科医疗机器设备的相片、出厂铭牌、器材性能参数、终主要用途、中文使用说明等；

5.牙科医疗机器设备进口合同书、装箱单、税票、别的牙科医疗机器设备进口需补充说明的报关单证材料。

终点检验：

口腔医疗器械（、、）归属于法检产品，实施终点检验，申请后经中国海关准许提离港口海关监督区后，自主运送和储放，由地区市场销售或应用地中国海关执行检验，检验达标后才可市场销售、应用。

四、口腔医疗器械进口出口报关小提示

1、进口前要获得医疗器械申请注册/报备证实：进口的医疗器械该是按照《医疗器械监管管理办法》要求已申请注册或是已报备的医疗器械，不然不可进口。

2、具体货品要与医疗器械申请注册/备案信息查询一致：批准申请注册的医疗器械，就是指与医疗器械商标注册证及配件限制内容一致且在医疗器械商标注册证有效期限内生产制造的医疗器械。具体货品与医疗器械申请注册/报备证所列信息内容有误的不允许进口。

3、严禁进口旧医疗器械“以旧充新”：根据《医疗器械监管管理办法》：严禁进口到期、无效、取代等已采用过的医疗器械。

4、运送、存储应合乎口腔医疗器械的特别要求：运送、存储医疗器械，理应合乎医疗器械使用说明和标识标示的规定。对温度、环境湿度等自然环境标准有特别要求的，理应采取有效对策，确保医疗器械的安全性、合理。如因货品返潮，一部分包装遭受压挤、损坏，危害内容物应用，中国海关依规对货品执行退运或消毁解决，切实维护在我国顾客生命健康安全性。

5、没经终点中国海关检验达标不能私自市场销售应用：没经终点中国海关检验达标的口腔医疗器械不能私自市场销售应用，不然依据《我国进出口产品检验法实施细则》将没收违法所得，处以产品金额额度5%以上20%下列处罚；涉嫌犯罪的，单位受贿罪法律责任。

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